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原标题:www.4688.com医药行业,加快境外已上市临床急需新

浏览次数:169 时间:2019-05-28

    公司要闻

    (1)12月18日,CDE官网发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十五批)》,本批次名单中涉及的产品有27个,其中申请新药上市的有5个、申请新药临床的有2个、申请仿制药上市的有17个。华海药业共有个5个仿制药被纳入该批次优先审评,这些产品2016年已经在美国上市,此次申报上市的品种均采用同一条生产线生产;此外,安科生物有一新药--重组人生长激素注射液也被纳入此名单,有望早日投入生产销售。

    一周公司公告21家医药公司发布中报:恒瑞医药:营收77.61亿,同比22.32%增速,扣非归母净利18.28亿,同比18.1%增速;翰宇药业:营收6.47亿,同比35.06%增速,扣非归母净利1.98亿,同比26.62%增速;鱼跃医疗:营收22.23亿,同比19.44%增速,扣非归母净利4.47亿,同比15.98%增速;昆药集团:营收33.85亿,同比23.99%增速,扣非归母净利1.44亿,同比-25.14%增速;普洛药业:

    今日医药版块走势强于大盘。从二级子行业来看,医药商业版块表现最好。我们后市仍旧看好三方面企业,1、受益仿制药一致性评价且在重点领域批文较多的创新型仿制药企业;2、在产品技术及市场方面拥有较高壁垒的医疗器械公司;3、医药分销中部分增速较快、经营性现金流出现明显改善,估值合理的细分龙头企业,相关标的:上海医药(601607)、乐普医疗(300003)、蓝帆医疗(002382)、九州通(600998)、国药股份(600511)。

    2、医药改革利好创新药、优质仿制药、慢病用药、国际化及CRO公司。仿制药一致性评价已经进入全面实施阶段,成为我国制药工业去产能最重要的催化剂,率先通过一致性评价的生产企业将在后续招标等方面享受政策利好,比如创新药企业、优质仿制药企业、慢病用药企业、具备国际竞争力的制剂出口企业以及CRO公司。建议关注相关龙头企业,比如恒瑞医药、华海药业、康恩贝、人福医药、通化东宝、华兰生物等。

    华北制药:营收47.19亿,同比17.87%增速,扣非归母净利0.51亿,同比199.15%增速。

    正海生物(002728):公司发布2018年半年度报告,报告期内公司实现营业收入1.05亿元,同比增长25.10%;实现归母净利润3998万元,同比增长91.39%。

    (3)12月22日,国家食品药品监督管理总局及国家卫计委同时在官网挂出消息,就“医药代表登记备案管理办法”正式面向社会公开征求意见。

    8月9日,国家药监局药品审评中心公示第三十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请额度名单,共有17个药品入选,新药上市有5个、仿制药上市有11个、以国际多中心临床试验数据申请减免进口注册临床试验有1个。

    风险提示:仿制药一致性评价推进不及预期;医药政策推进不及预期。

    3、风险提示:医药行业政策风险、药品降价风险、药品研发进度不及预期风险。

    营收30.71亿,同比12.05%增速,扣非归母净利1.58亿,同比32.11%增速;

    多个已上市的新药可直接提出上市申请,涉及数十种罕见病。CDE发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》。为加快境外已上市临床急需新药进入我国,共遴选出了48个境外已上市临床急需新药名单。(医谷)

1、政策方面:

    报告摘要

    行业动态

    (2)12月22日,CFDA官网发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,适用于治疗人的疾病,来源、操作和临床试验过程符合伦理要求,按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人体来源的活细胞产品。

    一周行业新闻8月8日,CDE 发布《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》,遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单。

    多个产品拟纳入优先审评审批,人福、石药多个产品出口转内销。CDE官网发布了第三十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单,本次入选的产品有17个,其中申请新药上市的有5个,11个产品申请仿制药上市,此外,本批次名单上还多了一个“以国际多中心临床试验数据申请减免进口注册临床试验”的产品。在11个申请仿制药上市的产品中,有7个产品已经在美国获批,人福、华海、石药等一批走国际化路线的药企出口转内销越做越顺利。(CDE)

核心提示CDE 发布《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》及《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十一批)》。翰宇药业、恒瑞医药、鱼跃医疗、正海生物、华海制药等21家医药公司发布中报。

    华海药业(600521):公司控股股东及实际控制人陈保华(持股28.47%)拟增持股份不低于100万股,不高于500万股。

川财观点

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